Вестник Института госзакупок. Выпуск № 05 (141) май 2026
01 марта 2026 года ч. 1 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (Закон № 323-ФЗ) дополнен п. 24 следующего содержания: «24) регистрационное удостоверение на медицинское изделие – запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающая факт государственной регистрации медицинского изделия в порядке, установленном Правительством РФ». Реестр зарегистрированных медицинских изделий ведет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Согласно письму Росздравнадзора от 19 января 2026 года с 01 марта 2025 года вступили в силу Правила госрегистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (Правила). В соответствии с п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий.
До вступления в силу Правил факт государственной регистрации медицинских изделий, кроме реестровой записи, подтверждался бланком регистрационного удостоверения, выдаваемым заявителю на бумажном носителе, при этом данные номера являются идентичными и могут в равной степени использоваться производителями для обращения медицинского изделия на территории РФ (например, для маркировки продукции). Таким образом, регистрационное удостоверение и реестровая запись в равной мере подтверждают факт регистрации и имеют равную юридическую силу.
Последнее изменениеПонедельник, 18 Май 2026 07:05